ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda A’dan Z’ye çözüm sunuyoruz.

0+
YILLIK TECRÜBE
0
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİSİ
0
TIBBİ CİHAZ TECRÜBESİ

ISO 13485 ve CE Belgelendirme

2017/745/EU MDR REGÜLASYONUNA UYGUN CE BELGELENDİRME

Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi almak istiyorsanız, 15 Yıllık geçmişimize sığdırdığımız, belgelendirme süreci tamamlanan 150’i aşkın Tıbbi Cihaz Üreticisi ve 250’yi aşkın Tıbbi Cihazlardan edindiğimiz sektör tecrübemiz ve de sadece ama sadece Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde Eğitim ve Danışmanlık hizmetleri sunduğumuz uzman kadromuzla sizlere de hizmet vermekten mutluluk duyarız.

ADIM 1

Tıbbi Cihaz Kullanım amacının, kullanım yerinin, kullanım süresinin ve muhteviyatının belirlenerek Ürün Sınıflandırmasının yapılması

ADIM 2

Tıbbi Cihaz Tasarımının tamamlanabilmesi için Ürün Prototipinin ortaya çıkartılması.

ADIM 3

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve CE Teknik Dosyaların Oluşturulması

ADIM 4

Onaylanmış Kuruluş Denetimlerinin tamamlanması

ADIM 5

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Firma ve Ürün Kaydının Tamamlanması

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

HİZMETLERİMİZ

Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi mı lazım?

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda; Öncelikle firmanın üretimini

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Uygun Alt Yapı Kurulumu ve Yönlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri öncelikle üretimini gerçekleştireceği ürünü ve ürünün güvenlik ve performans gereksinimlerini baz alarak, bu şartların sağlanabilmesi için

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Süreç Validasyonları

Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.​

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

93/42/AT Tıbbi Cihaz Teknik Dosyalar

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

ISO 13485 ve CE Belgelendirme

Conformed Eğitim ve
Danışmanlık Hizmetleri

Bizi Arayın

+90 544 937 82 53

+90 544 937 82 53